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    国家药监局发布贯彻实施《药品管理法》有关事项公告

    作者:海默尼药业有限公司时间:2019-12-03

    新修订《药品管理法》于12月1日起施行。11月29日,国家药品监督管理局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》,对药品上市许可持有人制度,药物临床试验机构备案管理,药品GMP、GSP管理要求,化学原料药一并审评审批,药品违法行为查处等五项事项予以明确欧博体育欧博体育。

    对于全面实施药品上市许可持有人制度,公告要求,自12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号欧博体育、进口药品注册证欧博体育欧博体育、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营欧博体育、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

    12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理欧博体育。12月1日以前已受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。

    药品GMP、GSP认证自12月1日起正式取消,国家药监局不再受理认证申请,不再发放药品GMP欧博体育、GSP证书。公告明确,12月1日前受理的认证申请,按照原药品GMP欧博体育、GSP认证有关规定办理;12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书;凡现行法规要求进行现场检查的,12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业。

    12月1日起,化学原料药一并审评审批的政策正式执行,化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

    此外,公告明确,药品违法行为发生在12月1日以后的欧博体育欧博体育,适用新修订《药品管理法》。违法行为发生在12月1日以前的,适用修订前的《药品管理法》欧博体育,但新修订《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的行为,可适用新修订《药品管理法》。

    据悉欧博体育,国家药监局正抓紧开展新修订《药品管理法》配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布欧博体育。

    来源:中医医药报

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