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    新修订《药品管理法》设置多个条款鼓励创新

    作者:海默尼药业有限公司时间:2019-09-20

    从国家药品监督管理局获悉欧博体育,9月17日欧博体育,新修订《药品管理法》宣贯大会举行欧博体育。

    会议围绕新修订《药品管理法》的药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新、强化药品上市后监管、履行主体责任等话题进行了深入探讨,旨在推动药品监管系统深入领会《药品管理法》的立法宗旨欧博体育、精神实质和重要内容欧博体育,促进医药行业相关人员深刻学习《药品管理法》新规定与要求,不断推进药品监管体系和监管能力现代化。

    国家药品监管局政策法规司司长刘沛指出,此次《药品管理法》修订突出重点,落实“四个最严”的要求,坚守公共安全底线,强化监督检查;坚持问题导向,聚焦问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革急需,就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施,有针对性地对法律进行完善。

    据国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜介绍,在新修订的《药品管理法》中,设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品欧博体育、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批欧博体育;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可附带条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。目前,药品注册管理司正在抓紧制定后续配套政策和文件欧博体育。

    国家药品监管局药品监督管理司副司长高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等,体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化;明确了上市许可持有人与监管部门的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实施联合惩戒。

    来自全国各地市场监管欧博体育、药品监管部门的相关人员,以及来自医药行业的企业代表近800人参会。

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